Mitä lääkärin tulee tietää monoklonaalisista vasta-ainelääkkeistä?Pekka Hannonen LKT, sisätautiopin dosentti, reumatologian emeritusprofessori Keski-Suomen keskussairaala, sisätautien vastuualue Suomen Lääkärilehti N:o 42/2015
http://www.fimnet.fi/cgi-cug/brs/artikk ... =000043574 Yhteenveto:
"Monoklonaaliset vasta-ainelääkkeet (MAb-lääkkeet eli ”mabit”) ovat elävissä soluissa yhdistelmä-DNA-tekniikan avulla tuotettuja biologisia täsmälääkkeitä.
Ne ovat oleellisesti edistäneet muun muassa syöpätautien, tulehduksellisten suolisto-, nivel- ja keskushermostosairauksien sekä psoriaasin hoitoa, ja niitä kehitetään yhä useampiin käyttöaiheisiin.
Monoklonaalisten vasta-aineiden käyttöä rajoittavat parenteraalinen annostelu, epävarmuus mahdollisista vakavista haitoista sekä erityisesti niiden kalleus.
Alkuperäisvalmisteiden patenttisuojan päättyminen ja samankaltaisten lääkkeiden (biosimilaarien) markkinoinnin odotetaan alentavan myös biologisten lääkkeiden hintoja.
Terveydenhuollon ammattilaisilta vaaditaan valppautta ja epäiltyjen haittojen raportointia, koska se on lääketurvallisuutta lisäävän tiedon kertymisen perusedellytys."
Pekka Hannosen Lääkärilehden artikkeli käsittelee eräänlaista lääkitsemisen kvanttihyppyä. Olemme hiukan hämillämme uuden tilanteen edessä. Täsmätieto siitä, olemmeko löytäneet Graalin Maljan vai olemmeko taas kerran astuneet askeleen tuntemattomaan puuttuu.
Puutun artikkeliin erityisistä syistä.
Julkinen media kertoo päivittäin, mitä pitäisi syödä ja elää, että välttyisimme niin sepelvaltimotaudilta kuin sokeritaudiltakin (T2D), Alzheimerilta ja monelta muulta pahalta. Toinen toistaan vankemmin oppineet asiantuntijat todistavat siinä ohella näkemyksiään loppumattomia tutkimustuloksia lainaten ilman, että joskuskaan kuuntelisi (ja pyrkisi ymmärtämään) toista osapuolta. Puhdas auktoriteettiusko heijastuu sitten suoraan siihen, miten lopulta potilaat hoidetaan. Tilastojen kehitys ajallaan kertoo onnistumisen. Odotettua onnistumista ei todellakaan ole ollut kolmeen- neljään vuosikymmeneen.
Neljännesvuosisatainen usko kolesterolilääkkeiden (erik. statiinien) voimaan alkaa hiipua ja jos ei vielä Suomessa, niin kansainvälisesti. Statiineita seuraavalta lääkesukupolvelta (CETP) odotettiin paljon vaikutusta sen "hyvän kolesterolin" kautta (taloudellisestikin). Nyt kaikki kokeet on lopetettu tuloksiin pettyneinä.
Uusinta uutta monoklonaaliseen vasta-aine ideaan perustuvaa kolesterolilääkitystä ajetaan käytännöksi maailmanlaajuisesti, myös Suomessa.
Uusi hoitomuoto tunnetaan lyhenteestä PCSK9-kolesterolilääkkeet. Kallista se on, yli 40.000€/hoitovuosi.
Repatha niminen lääke on yksi uusi PCSK9-tuote. Siitä on jo saatavissa valmisteyhteenveto suomeksi (
http://ec.europa.eu/health/documents/co ... 330_fi.pdf). Tiedosta kiitän asioita tarkkaan seuraavaa Leino Utriaista.
Repahthan vaikutuksista kirjoitetaan mm seuraavaa:
Farmakodynaamiset vaikutuksetKliinisissä tutkimuksissa Repatha pienensi sitoutumattoman PCSK9:n, LDL-kolesterolin, kokonaiskolesterolin, apolipoproteiini B:n (ApoB:n) ja ei-HDL-kolesterolin pitoisuutta, kokonaiskolesterolin ja HDL-kolesterolin suhdetta, ApoB/ApoA1-suhdetta ja VLDL-kolesterolin, triglyseridien ja lipoproteiini (a):n (Lp(a):n) pitoisuutta ja suurensi HDL-kolesterolin ja ApoA1:n pitoisuutta primaarista hyperkolesterolemiaa ja sekamuotoista dyslipidemiaa sairastavilla potilailla.Epäilemättä lupaavia vaikutuksia. Itselleni asian tekee mielenkiintoiseksi se, että niin omana "tapauksena" kuin lukuisia potilaita vuosikymmenen-pari seuranneena laboratoriokokeet ovat näyttäneet samanlaista kehitystä yksinkertaisesti hiilihydraatteja ruuasta rajoittamalla (vhh). Onpa sellainenkin mittaussuure laskenut rajusti, joka kertoo kehon tulehduksesta, inflammaatiosta (hsCRP). Keskusteluakin on pyritty käynnistämään "virallisten" kanssa. Aina kuitenkin maailmalta löytyy erilaisia tutkimuslinkkejä, joissa mitä moninaisimmilla tilastotieteen käsitteillä onnistutaan kääntämään asiat päälaelleen. Joukkoja ja tilastoja kyllä käsitellään, ei potilaita. Sitten vhh:n soveltaminen onkin muuttunut epäeettiseksi, ei voida soveltaa tutkimukseen. Näin on lopulta onnistuttu todistamaan tutkimuksen perinteiset ja ikiaikaiset tavoitteet pätemättömiksi. Tämän ajatusmuljahduksen (bias) takuumiehinä ovat tietenkin yhdistelmä pätemättömät tutkimusmenetelmät & liikevoitto.
Mitä haittoja sitten on jo monoklonaalisilla PCSK9-kolesterolilääkkeillä havaittu?
Taas lyhyt lainaus:
HaittavaikutuksetTiivistelmä turvallisuustiedoista
Primaarisen hyperkolesterolemian ja sekamuotoisen dyslipidemian hoitoa koskevissa keskeisissä tutkimuksissa yleisimmin raportoidut haittavaikutukset suositeltuja annoksia käytettäessä olivat nenänielun tulehdus (4,8 %), ylähengitystieinfektio (3,2 %), selkäkipu (3,1 %), nivelsärky (2,2 %), influenssa (2,3 %) ja pahoinvointi (2,1 %). Turvallisuusprofiili oli homotsygoottista familiaalista hyperkolesterolemiaa sairastavilla potilailla samanlainen kuin primaarista hyperkolesterolemiaa ja sekamuotoista dyslipidemiaa sairastavilla potilailla.Tällaisia lukee myös Pekka Hannosen artikkelissa muihin vastaaviin immunologiaan perustuvissa lääkkeissä haittoina + joukko muita.
Oma elämän koulima asenne kysyy: Mitä muita haittoja.
Haittojen suhteen ei ainakaan enää ole varaa samaan haittaseurannan yliolkaisuuteen, mikä tapahtui statiinien kohdalla.
Timo Kuusela, LKT, radiologi, eläk.